Stand Dezember 2023
Zur Sicherstellung einer homogenen und reproduzierbaren Produktqualität werden in diesem Dokument die allgemeinen Qualitätsanforderungen der Unternehmen der KLS Martin Group an chirurgische Instrumente beschrieben. Diese Anforderungen gelten für Lieferanten der Unternehmen:
KLS Martin SE & Co. KG
Kolbinger Str. 10
78570 Mühlheim an der Donau
KLS Martin SE & Co. KG
KLS Martin Platz 1
78532 Tuttlingen
KLS Martin SE & Co. KG
Am Flughafen 18
79108 Freiburg im Breisgau
KLS Martin Malaysia Sdn Bdh
No. 1193 Lorong Perindustrian Bukit Minyak 11,
Taman Perindustrian Bukit Minyak
14100 Simpang Ampat, Penang
EU | Europäische Union
DIN | Deutsches Institut für Normung
EN | Europäische Norm
ISO | International Organization for Standardization
Die folgend beschriebenen Qualitätsanforderungen setzen sich zusammen aus den Marktanforderungen, den normativen Anforderungen sowie den Anforderungen aus der Verordnung (EU) Medical Device Regulation 2017/745, der Medical Device Directive 93/42/EWG.
Die hier beschriebenen Anforderungen gelten ergänzend zu den produktbezogenen Spezifikationen und Zeichnungen.
Für die Herstellung von chirurgischen und dentalen Instrumenten sind ausschließlich zugelassene Werkstoffe zu verwenden. Diese sind in den folgenden Normen definiert und für den Hersteller bindend:
Abweichungen davon sind durch Angaben in der entsprechenden Zeichnung kenntlich zu machen. Schmiedeteile müssen frei sein von Falten, Lunkern, Ungänzen. Die Härte der Instrumente ist gem. Zeichnung oder - falls nicht speziell aufgeführt - nach DIN EN ISO 7153-1 auszuführen.
Die Härteprüfung ist nach den Normen DIN EN ISO 6507-1, DIN EN ISO 6508-1 oder DIN ISO 3738-1 auszuführen.
Die Werksprüfzeugnisse 3.1 nach DIN EN 10204 sind 30 Jahre nach Lieferung zu archivieren.
Die Messmethoden zur Ermittlung der Grundmaße sind in der DIN 96298 - 2 „Medizinische Instrumente - Teil 2: Messmethoden zur Ermittlung der Grundmaße“ festgelegt. Die Vorgaben aus der genannten Norm sind für die Ermittlung der Grundmaße bindend. Produktspezifische Einzelnormen oder Angaben auf Zeichnungen sind vorrangig zu beachten.
Die Oberfläche muss frei von Poren, Rissen, Brauen, Riefen, Zunderresten, säurehaltigen Fetten und Resten von Schleif- und Poliermittel sein. Keine Poren und/oder offene Stellen an Löt- und/oder Schweißverbindungen. Sämtliche scharfe Kanten müssen gebrochen sein, es sein denn, dass sie eine besondere Funktion erfüllen müssen.
Oberflächenausführung in priorisierter Reihenfolge:
1. nach der aktuell gültigen Zeichnung,
2. nach dem aktuell gültigen Dokument „D00000000600 – WI Vorgaben Oberflächenfinish für chirurgische & dentale Instrumente” oder
3. abhängig von der Geometrie, wenn 1 oder 2 nicht möglich ist. Dies muss in der technischen Zeichnung dokumentiert werden (siehe 1.)
Um die Qualität zu sichern, kann der tatsächliche Rauheitswert mit einer Messung ermittelt werden. Die Messung erfolgt quer zur Bürstrichtung und muss einen Wert von <= Ra 0,5 haben.
Um eine gleichbleibende Oberflächenqualität zu gewährleisten, müssen die Angaben in „D00000000600 – WI Vorgaben Oberflächenfinish für chirurgische & dentale Instrumente” befolgt werden.
Allgemein:
Alle Instrumente sind frei von Ölrückständen aus der Produktion, Flecken, Korrosionsspuren, Poren, Rissen, Riefen, Graten, Schleif- und Polierresten sowie von sonstigen Verunreinigungen bzw. Beschädigungen anzuliefern. Die Arbeitsenden müssen für den jeweiligen Verwendungszweck voll funktionsfähig ausgearbeitet sein. Schluss- und Gelenkbereich ist mit medizinischem Paraffinöl zu ölen.
Gelenk:
Instrumente mit Gelenken müssen einen gleichmäßigen Gang vorweisen. Gelenke und Gleitflächen müssen mit einem dampfsterilisierbarem Weißöl auf Paraffin-Basis leicht geölt sein.
Schluss:
Der Schluss muss sauber und glatt ausgearbeitet sein. Es dürfen keine Kratzer, Riefen oder sonstige Beschädigungen sichtbar sein. Schraub- und Nietverbindungen müssen so verarbeitet sein, dass Sie sich während des gesamten Lebenszyklus des Instrumentes unter keinen Umständen selbständig lösen können.
Sperre:
Sperren müssen über das gesamte Funktionsprofil sauber und gleichmäßig ausgeprägt sein. Die Sperre darf sich im geschlossenen Zustand nicht selbständig lösen.
Arbeitsenden:
Arbeitsenden müssen dem Verwendungszweck entsprechend funktionsfähig sein. Zahnprofile sind gratfrei und bis auf den Zahngrund gleichmäßig symmetrisch ausgearbeitet, müssen exakt ineinander passen und dürfen in keiner Stellung haken. Das komplette Instrument ist formhaltig uns schlüssig gefertigt.
Feder:
Die Federkraft bzw. der Federdruck muss gleichmäßig ausgeführt und für das Rückstellen des Instruments ausreichend sein.
Verbindungen:
Alle Verbindungen müssen porenfrei, sauber verarbeitet und frei von jeglichen Beschädigungen sein.
Kanten:
Sämtliche scharfe Kanten müssen gebrochen sein, es sein denn, dass sie eine besondere Funktion erfüllen müssen.
Form:
Unsymmetrische Formen in Bezug auf Form und Maße, sowie Verzug und Unebenheit (z.B. Wellen) sind nicht zulässig.
Die Verpackung zur Anlieferung der Ware ist so zu wählen, dass beim Transport keinerlei Beschädigungen an den Instrumenten entstehen können.