Über die einmalige Produktkennung

"Die einmalige Produktkennung (UDI) ist ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer Code für ein Medizinprodukt. Er ermöglicht eine klare und eindeutige Identifizierung spezifischer, auf dem Markt befindlicher Produkte und erleichtert deren Rückverfolgbarkeit. Die UDI umfasst folgende Komponenten:

• eine einmalige Produktkennung (Device Identifier – UDI-DI)
• eine Herstellungskennung (Production Identifier – UDI-PI)

Diese Komponenten bieten Zugang zu nützlichen Informationen über das Produkt. Die Besonderheit der UDI

• macht die Rückverfolgbarkeit von Produkten effizienter
• vereinfacht den Rückruf von Medizinprodukten
• bekämpft Fälschungen
• verbessert die Patientensicherheit

Bei der UDI handelt es sich um eine Ergänzung, nicht um einen Ersatz für die bestehenden Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte." (Europäische Kommission 2023)

• Ein weltweit einheitliches System zur Identifikation von Medizinprodukten.
• Die UDI-Kennzeichnung wird maschinenlesbar (AIDC) und als menschenlesbarer Klartext (HRI) auf Etikett respektive auf das Produkt auf Basis der Verpackungsebene vergeben und angebracht. Sofern aus Platzgründen (Produkt-Direktmarkierung/Verpackung) nicht beide Formate - AIDC und HRI - unterzubringen sind, wird bevorzugt das AIDC-Format verwendet. Bei Einmalprodukten der Klasse I sowie bei erheblichem Platzmangel wird die Kennzeichnung auf der ersten Verpackungsebene angebracht.
• Wiederverwendbare Produkte und implantierbare Produkte (mehrfach aufbereitbar) tragen den UDI-Träger (DataMatrix, Klarschrift), wo möglich auf dem Produkt selbst (Anforderungen EU-Verordnung 2017/745 Übergangsfrist). Diese Kennzeichnung muss die maximale Anzahl an Wiederaufbereitungszyklen überstehen, sodass die Lesbarkeit der Kennzeichnung während der gesamten zu erwartenden Lebensdauer des Produkts gewährleistet ist. 
• Die Codierung nach UDI ist seit dem 26.05.2021 auf dem Produktlabel mit der DataMatrix abgebildet.
• Die Direktmarkierung mit UDI wird im Rahmen der regulatorischen Vorschriften sowie der Umstellung von MDD auf MDR, wo relevant angebracht.

¹Europäische Kommission 2023: Einmalige Produktkennung (UDI), Europäische Kommission, [online] https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_de [abgerufen am 19.06.2023].