Versión mayo de 2020
A fin de garantizar una calidad de producto homogénea y reproducible, en este documento se describen los requisitos generales de calidad de las empresas de KLS Martin Group para instrumental quirúrgico. Estos requisitos son válidos para los proveedores de las empresas:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
KLS Martin Platz 1
78532 Tuttlingen
Karl Leibinger Medizintechnik GmbH & Co. KG
Kolbinger Str. 10
78570 Mühlheim an der Donau
KLS Martin GmbH + Co. KG
Am Flughafen 18,
79108 Freiburg im Breisgau
Rudolf Buck GmbH
Römerweg 9
78570 Mühlheim an der Donau
Stuckenbrock Medizintechnik GmbH
Lessingstraße 50
78532 Tuttlingen
KLS Martin Malaysia Sdn Bhd
No. 1193 Lorong Perindustrian Bukit Minyak 11,
Taman Perindustrian Bukit Minyak
14100 Simpang Ampat, Penang
UE | Unión Europea
DIN | Deutsches Institut für Normung (Instituto Alemán de Normalización)
EN | Norma europea
ISO | International Organization for Standardization (Organización Internacional de Normalización)
Los requisitos de calidad que se describen a continuación constan de los requisitos de mercado, los requisitos normativos y los requisitos del Reglamento (UE) sobre productos sanitarios 2017/745, la Directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE y la MPG (Ley alemana sobre productos sanitarios).
Los requisitos aquí descritos se añaden a las especificaciones e ilustraciones relacionadas con el producto.
Para la fabricación de instrumentos quirúrgicos se utilizarán exclusivamente materiales aprobados. Estos se enumeran en la norma DIN EN ISO 7153-1 "Instrumentos quirúrgicos - Materiales - Parte 1: Metales" y son vinculantes para el fabricante, o se aplican las especificaciones del dibujo correspondiente. Las piezas forjadas no deben presentar pliegues, huecos ni imperfecciones.
La dureza de los instrumentos debe ser conforme al dibujo o, si no se indica específicamente, conforme a la norma DIN EN ISO 7153-1. La comprobación de la dureza se debe llevar a cabo según las normas DIN EN ISO 6507-1, DIN EN ISO 6508-1 o DIN ISO 3738-1.
Los certificados de inspección general en fábrica 3.1 según la norma DIN EN 10204 se deben guardar durante los 10 años posteriores a la entrega.
Los métodos de medición para determinar las dimensiones básicas se especifican en la norma DIN 96298 - 2 "Instrumentos médicos" - Parte 2: "Métodos de medición para determinar las dimensiones básicas". Las especificaciones de la norma mencionada son vinculantes para la determinación de las dimensiones básicas. Se debe dar prioridad a las normas individuales específicas de los productos o a los datos que figuran en los dibujos.
La superficie debe estar libre de poros, grietas, estrías, rebordes, cascarillas, grasas ácidas y restos de productos de esmerilado y pulido. No debe presentar poros ni zonas abiertas en los puntos de soldadura ni en las uniones soldadas. Todos los bordes afilados deben haberse quebrado, a menos que tengan una función especial.
Acabado de la superficie por orden de prioridad:
Para asegurar la calidad, el valor real de rugosidad se puede determinar mediante una medición. La medición se realiza en ángulo recto a la dirección del cepillado. Su valor debe ser <= Ra 0,5.
Para garantizar una calidad de superficie consistente, se debe observar el Anexo 1 de este documento.
General | Todos los instrumentos se deben suministrar libres de residuos de aceite, manchas y rastros de corrosión, poros, grietas, estrías, rebabas, restos del esmerilado y pulido, así como de otras impurezas o daños. La mecanización de los extremos de trabajo debe garantizar su plena funcionalidad para el uso previsto. Los extremos y las zonas de las articulaciones se deben lubricar con aceite de parafina de calidad médica.
Articulación | El funcionamiento de los instrumentos articulados debe ser uniforme. Las articulaciones deben estar ligeramente lubricadas con un aceite blanco de base parafínica esterilizable por vapor.
Cierre | El acabado debe ser limpio y liso. No debe haber arañazos, estrías u otros daños visibles. El procesado de las uniones atornilladas y remachadas debe impedir, en cualquier circunstancia, que se desprendan por sí solas durante todo el ciclo de vida del instrumento.
Trinquete | La forma de los dientes del trinquete debe ser clara y uniforme desde el primer hasta el último diente del trinquete. El trinquete no debe abrirse por sí solo en ninguna posición.
Extremos de trabajo | La mecanización de los extremos de trabajo debe garantizar su plena funcionalidad para el uso previsto. Los dentados deben estar libres de rebabas y ser simétricos hasta la base del diente. Los dientes transversales deben encajar exactamente, los dientes no deben engancharse en ninguna posición, el instrumento completo debe ser simétrico y presentar una cobertura lateral perfecta.
Muelle | La fuerza o presión del muelle debe ser uniforme.
Uniones | Todas las uniones deben estar libres de poros, limpiamente mecanizadas y no presentar daños.
Bordes | Todos los bordes afilados deben haberse quebrado, a menos que tengan una función especial.
Forma | No se permiten asimetrías en las formas o dimensiones, ni deformaciones o irregularidades (p. ej., ondulaciones).
El embalaje escogido para la entrega de las mercancías debe garantizar que los instrumentos no se deterioren durante el transporte.