Sobre la identificación única del producto

"La identificación única del producto (UDI) es un código numérico o alfanumérico único relacionado con un producto sanitario. Esta hace posible la identificación clara e inequívoca de los productos específicos en el mercado y facilita su trazabilidad. La UDI incluye los siguientes componentes: 

• un identificador de producto (Device Identifier – UDI-DI) 
• un identificador de producción (Production Identifier – UDI-PI) 

Estos permiten acceder a información útil sobre el producto. La especificidad de la UDI 

• aumenta la eficiencia de la trazabilidad del producto 
• facilita la recuperación de los productos 
• evita las falsificaciones 
• mejora la seguridad de los pacientes 

La UDI sirve para complementar los requisitos de etiquetado existentes aplicables a los productos sanitarios y no para sustituirlos." (Comisión Europea 2023) 

• Un sistema mundial común para identificar los productos sanitarios. 
• La identificación UDI, legible por medio mecánico (ICAD) y de interpretación para lectura humana (HRI, por sus siglas en inglés), se asignará y colocará en la etiqueta del producto correspondiente en función del nivel del embalado. Si, debido a la falta de espacio (marca directa del producto/embalado) no es posible colocar ambos formatos (ICAD y HRI), se concederá prioridad al formato ICAD. En el caso de los productos desechables de la clase I y si existe una falta de espacio considerable, la identificación se colocará en el primer nivel de embalado. 
• Los productos reutilizables y los productos implantables (aptos para el reacondicionado) llevan un soporte de UDI (DataMatrix, texto claro) y, siempre que se posible, en el propio producto (requisitos del Reglamento de la UE 2017/745 Periodo transitorio). Esta identificación debe superar el número máximo de ciclos de reacondicionado de modo que se garantice su legibilidad durante toda la vida útil esperada del producto.  
• La codificación conforme a la UDI está representada en la etiqueta del producto con el DataMatrix desde el 26/05/2021. 
• La marca directa con la UDI se coloca como parte de las disposiciones reglamentarias y el cambio del MDD al MDR, cuando sea preciso. 

¹Comisión Europea 2023: identificación única del producto (UDI), Comisión Europea, [en línea] https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_de [consultado el 19/06/2023].